本文摘要：动脉网得知，为规范以定制式医疗器械登记监督管理，确保以定制式医疗器械的安全性、有效性，符合患者个性化市场需求，根据《国务院关于改动〈医疗器械监督管理条例〉的要求》（中华人民共和国国务院令其第680号）规定（以下全称规定），国家药品监督管理局会同国家公共卫生身体健康委员会制订了《以定制式医疗器械监督管理规定（全面推行）》，规定自2020年1月1日起实施。规定从备案管理、设计加工、用于管理、监督管理四个主要方面明确提出以定制式医疗器械管理规定。

动脉网得知，为规范以定制式医疗器械登记监督管理，确保以定制式医疗器械的安全性、有效性，符合患者个性化市场需求，根据《国务院关于改动〈医疗器械监督管理条例〉的要求》（中华人民共和国国务院令其第680号）规定（以下全称规定），国家药品监督管理局会同国家公共卫生身体健康委员会制订了《以定制式医疗器械监督管理规定（全面推行）》，规定自2020年1月1日起实施。规定从备案管理、设计加工、用于管理、监督管理四个主要方面明确提出以定制式医疗器械管理规定。此次规定中呼吸困难用作所含药物成分或者细胞、的组织等生物活性成分的定制式医疗器械。

医院和企业同为以定制式器械备案人在用于范围上，规定认为以定制式医疗器械专供明确提出类似市场需求开具订单的医疗机构用作登录患者，非订单机构或者非登录患者不得用于。规定也认为以定制式医疗器械不得委托生产。在以往的医疗器械用于过程中，厂家提早生产产品，然后将产品卖给医院，但是以定制式医疗器械的临床用于过程中，医生将深度参予。

规定在备案管理第八条中认为：“医疗器械生产企业及医疗机构联合作为以定制式医疗器械备案人，在生产、用于以定制式医疗器械前应该向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。”在设计加工中第十八条也具体：在维护患者隐私的情况下，生产企业应该将以定制式医疗器械产品设计环节伸延到医疗机构。

所以规定中对于生产企业和医疗机构都明确提出了拒绝。其中以定制式医疗器械生产企业应该不具备以下条件：（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；（二）不具备以定制式医疗器械研制能力和研究基础；（三）有完全相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及适当生产许可证（境外生产企业应该持有人注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门开具的企业资格证明文件）；（四）有完全相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并合乎适当的质量管理体系。用定制式医疗器械的医疗机构应该不具备以下条件：（一）三级综合或者三级专科医院，具备与用于的定制式医疗器械相适应的医疗项目；（二）有在医疗机构登记的、需要用于以定制式医疗器械的主诊医师；（三）不具备用于同类已上市产品的经验，已积极开展同种疾病研究和化疗，临床专业水平国内先进设备；（四）不具备较高的医疗器械管理水平，已创建完备的医疗器械用于质量管理体系，不具备医疗器械用于评价和医疗器械不当事件监测能力。

患者用于不应标明原因及个人数据相比以往标准化的产品，以定制式的医疗器械在用于上也极为有所不同，规定拒绝订单中标明患者用于原因和涉及数据。规定具体：以定制式医疗器械应该由医疗机构与生产企业达成协议完全一致后填上书面订单，订单应该写明以下内容：（一）生产企业信息，还包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话；（二）医疗机构信息，还包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话；（三）患者信息，还包括姓名（可以按姓名首字母简写或数字代码标识，前提是可以通过记录跟踪到登录患者）、住院号、性别、年龄、病情叙述、化疗方案、化疗风险等；（四）使用以定制式医疗器械原因的声明；（五）自定义市场需求，还包括自定义医疗器械临床数据（影像数据、检查数据、病损部位、病损模型等）、医疗目的和自定义医疗器械拒绝解释等；（六）产品设计拒绝、成品交付给拒绝、产品竣工验收标准、产品竣工验收表格等；（七）许可主诊医师和生产企业联系人签署及日期。除了这些，规定也对医疗机构和企业分工、风险监督、隐私管理、数据安全等明确提出明确规定。以下为规定原文：以定制式医疗器械监督管理规定（全面推行）第一章总则第一条为符合临床实践中的少见类似个性化市场需求，规范以定制式医疗器械监督管理，确保以定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本规定。

第二条在中华人民共和国境内专门从事以定制式医疗器械的研制、生产、用于活动及其监督管理，应该遵从本规定。第三条对定制式医疗器械实施备案管理，生产、用于以定制式医疗器械应该按照本规定备案。以定制式医疗器械不得委托生产。

第四条当定制式医疗器械临床用于病例数及前期研究需要超过上市前审核拒绝时，应该按照《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》规定，申报登记或者办理备案。合乎伦理准则且现实、精确、原始、可本源的临床用于数据，可以作为临床评价资料用作登记申报。第五条以定制式医疗器械专供明确提出类似市场需求开具订单的医疗机构用作登录患者，非订单机构或者非登录患者不得用于。医疗机构用于以定制式医疗器械应该以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全性、有效地和节约原则。

第六条医疗器械生产企业、医疗机构应该严格遵守医疗器械研制、生产、用于涉及规范拒绝，按照本规定和协议誓约履行义务，并分担适当责任。第二章备案管理第七条以定制式医疗器械名称应该合乎《医疗器械标准化名称命名规则》拒绝，使用“产品标准化名称”后特括号“自定义”的命名形式。第八条医疗器械生产企业及医疗机构联合作为以定制式医疗器械备案人，在生产、用于以定制式医疗器械前应该向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料合乎形式拒绝的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场不予备案（闻附1—3）。

备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应该一次告诉必须考订的全部内容。对未予备案的，应该告诉备案人并解释理由。已备案的定制式医疗器械，备案信息表格（闻附2）刊登内容发生变化的，备案人应该递交变化情况的解释及涉及证明文件，向原备案部门更改备案信息。

备案资料合乎形式拒绝的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该在更改情况栏中写明变化情况。备案人自行中止备案的，向原备案部门递交自行中止备案涉及资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该及时向社会公告，其中自行中止备案日期为备案人递交中止备案涉及资料日期。

备案、更改备案及中止备案信息（闻附2）应该及时在本省、自治区、直辖市药品监督管理部门政务网站上公开发表，通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和公共卫生身体健康行政部门，并每半年向国家药品监管数据共享平台（http：／／10．64．1．145）上报一次。予以备案或者备案已中止的，生产企业不得生产，医疗机构不得用于。

第九条主要原材料、生产工艺、技术原理、结构构成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械包含一个备案单元。对于因应用于、以已完成同一手术／医疗目的的定制式医疗器械人组可以作为同一备案单元。第十条以定制式医疗器械生产企业应该不具备以下条件：（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；（二）不具备以定制式医疗器械研制能力和研究基础；（三）有完全相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及适当生产许可证（境外生产企业应该持有人注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门开具的企业资格证明文件）；（四）有完全相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并合乎适当的质量管理体系。

第十一条用于以定制式医疗器械的医疗机构应该不具备以下条件：（一）三级综合或者三级专科医院，具备与用于的定制式医疗器械相适应的医疗项目；（二）有在医疗机构登记的、需要用于以定制式医疗器械的主诊医师；（三）不具备用于同类已上市产品的经验，已积极开展同种疾病研究和化疗，临床专业水平国内先进设备；（四）不具备较高的医疗器械管理水平，已创建完备的医疗器械用于质量管理体系，不具备医疗器械用于评价和医疗器械不当事件监测能力。第十二条当定制式医疗器械生产企业不具备完全相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效地注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构构成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准后登记的，备案自动过热。备案人应该主动中止备案。

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